Reuters: Compania de implanturi cerebrale Neuralink a lui Elon Musk, citată de FDA pentru probleme privind testele de laborator pe animale

Inspectorii Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA au descoperit probleme în ceea ce privește păstrarea înregistrărilor și controalele de calitate pentru experimentele pe animale la Neuralink a lui Elon Musk, la mai puțin de o lună după ce compania a declarat că a primit autorizația de a-și testa implanturile cerebrale pe oameni, potrivit unui raport al agenției analizat de Reuters.

Reuters: Compania de implanturi cerebrale Neuralink a lui Elon Musk, citată de FDA pentru probleme privind testele de laborator pe animale

Inspectorii au identificat lacune în controlul calității la instalația de cercetare pe animale a companiei din California. O inspecție similară la instalația din Texas a Neuralink nu a găsit probleme, potrivit documentelor agenției.

Aceste vizite au avut loc anul trecut, în perioada 12-22 iunie, și reprezintă singurele inspecții ale FDA la instalațiile Neuralink înregistrate. Rapoartele inspectorilor au fost comunicate Reuters de Redica Systems, deschide o nouă filă, o companie de analiză a datelor care obține rapoartele de conformitate ale FDA prin intermediul unor cereri de documente deschise, scrie Reuters.

„Aceste probleme arată o lipsă de atenție la detalii”, a declarat Jerry L. Chapman, expert senior în domeniul calității la Redica Systems.

Ce probleme au fost descoperite

Printre problemele de laborator identificate de inspectorii FDA se numără lipsa înregistrărilor de calibrare pentru instrumente precum un pH-metru utilizat în unul dintre studii. Pentru un alt studiu, șapte instrumente, inclusiv un „monitor de semne vitale”, nu aveau nicio înregistrare de calibrare. Neuralink a efectuat experimente pe sute de animale, inclusiv maimuțe.

Printre alte probleme se numără și faptul că funcționarii de asigurare a calității nu au semnat raportul final al studiului și nici nu au documentat orice abatere de la protocoalele aprobate sau de la procedurile standard de operare.

„Acesta este cu siguranță un semnal că firma trebuie să fie vigilentă în privința anumitor practici”, a declarat Chapman, adăugând că firma va trebui să urmeze practici similare pentru studiile sale pe oameni.

Implantul cerebral este testat pentru a ajuta pacienții paralizați de leziuni ale măduvei spinării sau de scleroza laterală amiotrofică (ALS), cunoscută și sub numele de boala Lou Gehrig, să comunice folosind gândurile pentru a mișca un dispozitiv computerizat.

Reuters a relatat în decembrie 2022 că anchetatorii Departamentului pentru Agricultură al SUA (USDA) cercetau posibile încălcări ale bunăstării animalelor la Neuralink, în urma unor plângeri interne ale personalului, potrivit cărora testele pe animale au fost efectuate în grabă, provocând suferințe și decese inutile. Un grup de susținere a bunăstării animalelor, Physicians Committee for Responsible Medicine, a depus o plângere oficială atât la USDA, cât și la FDA cu privire la presupusele încălcări.
În iulie, USDA a declarat că nu a constatat nicio încălcare a normelor sale privind cercetarea pe animale în afara unui incident din 2019 pe care Neuralink îl raportase deja.

Încălcări ale cerințelor fundamentale

FDA are propriile cerințe pentru cercetarea pe animale, cunoscute sub numele de Bune practici de laborator, pentru a demonstra că orice date științifice colectate în dezvoltarea unui medicament sau a unui dispozitiv medical sunt fiabile, au declarat pentru Reuters trei experți în reglementare.

Neuralink a citat datele cercetării sale pe animale în cererea FDA de a testa implanturile pe oameni. Musk, fondatorul miliardar al companiei, a anunțat în luna mai că dispozitivul său a fost autorizat pentru teste pe oameni și a declarat luna trecută că primul pacient a primit un implant și se recuperează bine.

Neuralink nu a răspuns la întrebările privind vizita FDA.

FDA nu a emis desemnarea sa care să indice gravitatea problemelor găsite în timpul inspecției, potrivit bazei de date a agenției. În timp ce problemele identificate sunt grave, acestea nu par a fi suficient de semnificative pentru a justifica desemnarea celei mai grave inspecții a FDA, care ar determina luarea de măsuri, au declarat experții.

Neuralink „a furnizat suficiente informații pentru a susține aprobarea” cererii sale de testare pe oameni

Carly Pflaum, un purtător de cuvânt al FDA, a declarat că Neuralink „a furnizat suficiente informații pentru a susține aprobarea” cererii sale de testare pe oameni. Agenția efectuează în mod obișnuit astfel de inspecții, a spus Pflaum, după aprobarea trialului pe oameni și înainte de aprobarea comercială pentru a „asigura integritatea și fiabilitatea datelor” și conformitatea cu alte reglementări ale FDA.

„FDA va continua să monitorizeze siguranța celor înrolați în studiul pentru dispozitivul de implant al Neuralink prin intermediul rapoartelor periodice solicitate”, a spus Pflaum.

Ryan Merkley, director de susținere a cercetării la grupul pentru protecția animalelor PCRM, a declarat că FDA ar fi trebuit să inspecteze Neuralink înainte de aprobarea studiului pe oameni, având în vedere îngrijorările exprimate de organizația sa cu câteva luni înainte.

Victor Krauthamer, un fost oficial cu vechime în FDA, a declarat că agenția avea jurisdicția de a efectua inspecția înainte de a permite companiei să continue studiul clinic și că a făcut acest lucru și în alte cazuri.

„Ar fi fost logic ca FDA să fi efectuat inspecția înainte de aprobarea trialului uman”, a declarat Krauthamer, care a analizat la un moment dat cererile de testare umană pentru implanturi cerebrale în cadrul agenției.

„Acestea sunt încălcări ale unor cerințe fundamentale despre care nu vrei să te îngrijorezi că se vor mai întâmpla în cadrul trialului pe oameni.”