Comisia Europeană suspendă autorizaţia pentru o serie de medicamente. 45 dintre acestea sunt autorizate în România
În urma unor consultări cu statele membre și a avizului eliberat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), Comisia Europeană a solicitat vineri, 24 mai, țărilor din UE suspendarea autorizației de comercializare pentru o serie de medicamente generice testate de compania Synapse Labs, ca urmare a lipsei unor dovezi concludente cu privire la „fiabilitatea datelor de testare”.
Drept urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), parte a Agenției Europene a Medicamentului (EMA), a confirmat decizia de a ridica autorizațiile respectiv suspendare a comercializării pentru o serie de medicamente generice testate de Synapse Labs cu sediul în India.
45 de medicamente generice vor fi interzise în România
Decizia de suspendare a unor categorii de medicamente a fost formulată în urma unei evaluări științifice întocmită de experții EMA, ca urmare a unei solicitări înaintată de agenția spaniolă pentru medicamente.
Ibericii au realizat o inspecție a laboratorului și, ulterior au înștiințat agenția europeană de reglementare, care, la rândul ei a efectuat o altă analiză. Toate aceste date au fost comunicate de Comisia Europeană într-un raport.
Nereguli descoperite de autoritățile medicale din Spania
„UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană.
În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă.
În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, precizează sursa citată.
Perioade de implementare de doi ani
Cu toate acestea, statele membre au la dispoziție o perioadă de doi ani în care pot amână aplicarea suspendării pentru medicamentele considerate de o importanță majoră la nivel național. Această strategie ar urma să evite orice risc de penurie.
Astfel, producătorii au la dispoziție timpul necesar pentru a pregăti datele necesare, pe care ulterior să le trimită spre reevaluare. Lista medicamentelor generice supuse rigorii Comisiei Europene se află 45 de produse medicamentoase autorizate și în România. De asemenea, ramura executivă a Uniunii Europene a anunțat că procesul de observare va continua în strânsă legătură cu toate statele membre.
Supravegherea va continua în următorii doi ani
„EMA şi autorităţile naţionale vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde şi că societăţile respectă toate aspectele legate de bunele practici clinice. În cazul în care companiile nu respectă standardele impuse, autorităţile vor lua măsurile necesare pentru a asigura integritatea datelor utilizate pentru aprobarea medicamentelor din UE”.
La finalul anului trcut, Comitetul pentru medicamente de uz uman a pus în practică recomandarea Comisiei Europene, după o inspecție privind bunele practici clinice, în urma căreia au fost identificate sincope în datele studiilor precum și lipsuri în documentația studiilor.
De asemenea, au mai fost descoperite și nereguli în procedurile informatice de gestionare a datelor studiilor. Aspecte care au ridicat mari semne de întrebare referitor la datele din studiile de bioechivalență întocmite de laboratorul din India, potrivit news.ro.
