Vești bune pentru pacienți. Noul regulament privind medicamentele critice

Europa are un nou regulament privind medicamentele critice. Consiliul UE, dar și Parlamentul european au ajuns la un acord privind acest producția farmaceutică din Uniunea Europeană.

Noul regulament privind medicamentele critice

Potrivit Reprezentanței Comisiei Europene în România, acest nou acord are scopul de a promova diversificarea lanțurilor de aprovizionare, sprijinind producția farmaceutică din UE.

Regulamentul le permite statelor membre să colaboreze pentru a îmbunătăți accesul la medicamente în Europa. Documentul vine în completarea inițiativelor existente care vizează abordarea penuriilor de medicamente și consolidarea aprovizionării în UE, în special recent adoptata reformă farmaceutică.

Astfel, procedurile de achiziții publice sunt mai diversificate, va fi stimulată reziliența lanțurilor de aprovizionare cu medicamente și se vor crea proiecte noi, stimularea, sporirea sau modernizarea capacității de producție a medicamentelor critice sau a substanțelor lor active în UE și achizițiile publice de medicamente, fiind abordate și disparitățile dintre disponibilitatea de medicamente și accesul la acestea.

Avantaje pentru pacienți

Statele membre vor trebui să diversifice și să stimuleze reziliența lanțurilor de aprovizionare cu medicamente în cadrul procedurilor de achiziții publice. În ceea ce privește medicamentele esențiale, autoritățile contractante vor trebui să sprijine diversificarea și fiabilitatea surselor de aprovizionare.

În cazul unei dependențe ridicate de o singură țară terță sau de un număr limitat de țări terțe, CMA merge mai departe, prevăzând obligația autorităților contractante de a favoriza „producția în UE”, potrivit unui comunicat publicat de Comisia Europeană.

Prin acest nou regulament privind medicamentele critice, Comisia își dorește să mărească, să modernizeze, dar și să stimuleze capacitatea de producție de medicamente a UE, pentru medicamentele critice sau substanțele active ale acestora, facilitând accesul la finanțare, precum și asigurarea unui sprijin administrativ în acest domeniu de producție.

În plus, proiectele de producție a medicamentelor orfane, adresate populației cu boli rare, vor beneficia, de asemenea, de o procedură de autorizare mai rapidă.

Stocuri de urgență

De asemenea, atunci când statele membre impun companiilor farmaceutice să dețină stocuri de urgență, va exista obligația de a se asigura că stocurile de medicamente nu vor afecta negativ aprovizionarea cu medicamente critice în alte țări din Uniune.

Țările vor fi nevoite să ofere informații actualizate privind stocurile de urgență disponibile pentru realocare, atunci când se lansează un apel la solidaritate prin intermediul Mecanismului voluntar de solidaritate.

Achizițiile colaborative vor fi disponibile pentru statele membre pentru a aborda disparitățile în materie de disponibilitate și acces la medicamentele esențiale, medicamentele orfane și alte medicamente de interes comun în întreaga UE.

„Acordul de astăzi survine într-un moment crucial, când vulnerabilitatea lanțurilor de aprovizionare este atât de evidentă. Legea privind medicamentele esențiale reprezintă centura de siguranță esențială a Europei: previne penuria, reduce dependența de un singur furnizor și consolidează producția la nivel local pentru a proteja sănătatea publică. Pacienții din UE trebuie să aibă acces la medicamentele de care au nevoie, atunci când au nevoie de ele, iar legea adoptată astăzi va contribui la realizarea acestui obiectiv”, a declarat Olivér Várhelyi, Comisarul European pentru Sănătate și Bunăstarea Animalelor.

Acesta act urmează să fie aprobat atât de Parlamentul și de Consiliul European.